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隐形眼镜属于几类医疗器械

2021-10-28 15:35:20

隐形眼镜(contactlens),也叫角膜接触镜,是一种戴在眼球角膜上,用以矫正视力或保护眼睛的镜片。

根据材料的软硬它包括硬性、半硬性、软性三种。

材料历史

1.硬镜:1934年发明PMMA聚甲基丙烯酸甲酯;1947年用PMMA制出第一副全塑料隐形眼镜。

优点:矫正视力较好,镜片寿命较长;

缺点:脆、透气性差、异物感强。

2.软镜:1960年发现PHEMA甲基丙烯酸羟乙酯;制出第一副软性隐形眼镜(软镜之父:OttoWichterle);1971年获得FDA许可。

优点:柔软、透氧、舒适、无异物感;

缺点:易吸附沉淀、寿命短。

3.透气性硬镜(RGP):1970年诞生,Polycon于1972年获得专利,材料主要由PMMA与硅酮聚合而成。

优点:透氧性佳,比PMMA降低硬度;

缺点:缺乏舒适感。

隐形眼镜属于几类医疗器械

据产品安全性风险评估,因为隐形眼镜是直接接触眼睛,对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制,所以隐形眼镜在医疗器械中被分为第三类。

医疗器械分类

医院必备的医疗器械等级要求可分三类以下几类:第一类、第二类以及第三类。

一、第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

二、第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;

三、第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命;对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如果一医疗器械含有一类和二类,那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类,那么此医疗器械就属于三类。

(YinXingYanJingShuYuJiLeiYiLiaoQiXie)

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